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近日，精華制藥集團股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的苯巴比妥片《藥品補充申請批準通知書》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。公司成為國內苯巴比妥片第二家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業。

在精華制藥集團黨委的正確領導和總經理室的技術指導下，通過制劑研究所與生產分公司等部門的通力合作，順利完成苯巴比妥片仿制藥一致性評價工作。

2023年9月，公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交苯巴比妥片仿制藥一致性評價注冊申報資料并獲得受理。2024年3月CDE發出補充研究通知，2024年6月公司完成補充資料的遞交，2024年8月該產品通過仿制藥一致性評價。

苯巴比妥片為第二類精神藥品，主要用于治療焦慮、失眠（用于睡眠時間短早醒患者）、癲癇，是治療癲癇大發作及部分性發作的藥物。該產品通過開展仿制藥一致性評價工作，優化了產品處方和工藝，提高了產品的質量標準，使產品的質量和療效與日本原研產品基本一致。該產品的上市，將為患者提供一個比較好的原研替代產品。

目前，公司已有3個品種通過仿制藥一致性評價，分別為丙硫氧嘧啶片、鹽酸苯海拉明片、苯巴比妥片，均為國內同類產品中前三家通過仿制藥一致性評價的產品。